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May 20, 2023

注射剤の充填、仕上げ、CCI の課題を軽減

Primum Nonnochere. Innanzitutto, non fare del male.Cosa viene spesso utilizzato come motto medico ufficiale?

まず、危害を加えないこと。 まず、危害を加えないこと。

世界中の医療提供者、組織、団体がしばしば公式に掲げているモットーが、世界の製薬業界の基準を定めています。 患者の安全は常に最優先されるべきです。 ただし、この哲学は医療専門家や医薬品開発者の実践の指導だけに限定されているわけではありません。 それは、医薬品、特に非経口薬の開発と製造に関わるあらゆるコンポーネント、機器、プロセスに対するヘルスケア部門の期待にまで及びます。 注射療法は最も敏感な薬剤の一部であり、粒子、微生物、または酸化によって製剤の完全性が損なわれないようにするための最も厳格な保護措置を必要とします。

これらの高い基準は、Container Closure Integrity (CCI) への真剣な取り組みなしには達成できません。 CCI は、最終的な医薬品、生物製剤、およびワクチン製品の保存期間を通じて無菌性を維持するための容器密閉システムの能力です。 これは、クロージャの設計を認定するための規制要件でもあります。 非経口薬の場合、CCI はバイアル、注射器、カートリッジに包装された薬剤の異物混入を避けることを目指しています。 この種のパッケージング システムは密閉された方法で密閉されていますが、軽減すべきリスクは依然として多くあります。

CCIを脅かす要因は何ですか?

CCI は周囲環境からの多くの脅威にさらされています。 バイアル、カートリッジ、シリンジは、多くの場合 2 つの方法のいずれかで梱包されます。 業界では、包装システム全体が滅菌される最終滅菌が好まれています。 あるいは、製薬会社は、個別に滅菌され組み立てられたコンポーネントを使用して医薬品を包装し、その後、医薬品を 0.2 ミクロンのフィルターでろ過することによって無菌充填することもできます。 ただし、いずれの方法を使用して充填および包装された医薬品でも、CCI の失敗による漏れに関する潜在的なリスクがいくつかあります。

製薬メーカーはこれらのリスクを最小限に抑えるために何ができるでしょうか?

まず、ストッパー、プランジャー、キャップなどのあらゆる小さなコンポーネントが、非経口薬物包装システムの一部として薬物の完全性を維持する上で重要な役割を果たしているということを覚えておく必要があります。 ストッパーは、シリンジ、バイアル、カートリッジの上部に配置され、これらの容器のバレルを密閉します。 プランジャーは注射器のバレル内を滑り、注射薬をスムーズかつ効果的に投与します。 キャップはバイアルの上部に取り付けられることが多く、金属とゴムの両方の部品で構成されています。 すべては、相互作用する医薬品との適合性を確保するために、細心の注意を払って設計する必要があります。 このハードルをクリアすれば、医薬品メーカーが CCI を強化できるよう、多くの評価、実践、テクノロジーが利用可能になります。

世界中でCCIを目指して！

医薬品がどこで製造されるかに関係なく、製薬会社は依然として自社がサービスを提供する市場の CCI 基準に従う必要があります。 薬局方は地域によって異なるため、プロセス全体が複雑になる可能性があります。 たとえば、日本のような市場では、基準を満たすエラストマー製クロージャを開発するために多大な研究開発が必要だった他の市場と比較して、クロージャの無菌性に関して非常に厳しい規制が設けられています。 米国では、食品医薬品局 (FDA) は、これまでの確率論的な CCI 検査よりも決定論的な CCI 検査を好みます。 FDA は製薬メーカーに対し、確定的 CCI 検査機器と技術を使用するよう求めています。これは、確率的方法はより主観的で、より定性的な方法論が含まれているのに対し、決定論的方法は定量的で非破壊的でありながら、実用的な洞察を提供するためです。 決定論的なテスト方法の方が確実性が高くなります。

製薬会社は、自社がサービスを提供する市場の違いを理解し、さまざまな地域規制の微妙な違いを理解しているサプライヤーと緊密に連携し、もちろん害を及ぼさないように最高の基準に向けて取り組むことが重要です。

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