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Aug 10, 2023

ASTM が中期向けクリーンバイデザインガイドラインを準備

Credito: Westend61/Getty Images Le linee guida Clean by Design (ASTM E55.03) sono in fase di sviluppo

クレジット: Westend61/ゲッティイメージズ

Clean by Design ガイドライン (ASTM E55.03) は現在草案中であり、リリース日は年半ばを予定しています。 2 番目の更新版は 2024 年に発行される予定です。

このまったく新しい規格の目標は、洗浄時間、コスト、水、エネルギー、化学薬品の使用量を削減しながら、バイオ処理能力を向上させることにより、生産効率の段階的な変化を支援することです。

「CIP 洗浄時間の 50% 以上の節約、および水とエネルギーの 50 ～ 80% の節約は一般的であり、生産性と生産能力が劇的に向上します。」と、Rattiinox の機械エンジニアで ASTM E55.03 Clean の技術リーダーである Richard Hall 氏は述べています。 -by-Design 特別委員会は GEN に伝えます。

装置設計上の危険により、CIP (Clean In Place) 洗浄方法は非効率的で堅牢性に疑問があり、「過剰な CIP は軟質部品に大損害を与え、相互汚染を避けるために過剰なメンテナンスが必要になります」とホール氏は言います。

他の標準とは異なり、この標準は明確さを目指しています。 CIP 洗浄の危険性を説明するグラフィックスと、科学およびリスクに基づいた意思決定をサポートするデータが特徴です。

ASTM E55.03 Clean by Design は、装置メーカーに対し、CIP の洗浄性を優先するよう求めています。 その多くのポイントは次のとおりです。

この規格を採用するにあたり、ホール氏は製薬メーカーに次のことをアドバイスしています。

Clean by Design タスク グループのメンバーは 57 名で、その内訳はユーザー 23 社、エンジニアリング会社 13 社、コンサルタント 11 名、サプライヤー 5 社、残りの規制機関と ASTM です。 35 人のメンバーはヨーロッパ 13 か国の出身で、22 人は米国からです。

「この規格の目標は、新しい高効率のステンレス鋼多用途システムが、他の（環境的に問題のある）技術や低コストの競合製品とより効果的に競争できるようにすることです」とホール氏は言う。

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