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Oct 10, 2023

この心臓血管デバイスは 11 年前の今週、FDA の承認を獲得しました

Amanda Pedersen | 1 novembre 2022 Questa settimana:

アマンダ・ペダーセン | 2022 年 11 月 1 日

今週は、医療技術における重要な記念日を迎えます。経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) が FDA によって承認されてから 11 周年です。

同庁は2011年11月2日、開胸手術が不適格な重度の大動脈弁狭窄症患者向けにエドワーズ・ライフサイエンス社の第一世代Sapien TAVR装置を承認したと発表した。 この決定は、2010年に発表されたPARTNER（Placement of AoRTic TraNscathetER Valve）試験の結果によって裏付けられ、Sapienデバイスを使用したTAVRは脳卒中や血管合併症のリスクはあるものの、標準治療と比較して全死因死亡率と再入院が減少したことを示した。より高かった。 この装置は牛の組織とポリエステルでできており、ステンレス鋼のメッシュフレームで支えられています。

しかし、医療技術の歴史のこの部分を再検討すると、特に目立つのは、医療機器がヨーロッパとアメリカで市場に参入するまでの紛れもない遅れを浮き彫りにしたということです。 FDA が最初の TAVR 装置を承認したときまでに、Edwards の Sapien バルブは、ヨーロッパの大部分を含む 40 か国ですでに販売されていました。 実際、エドワーズはすでに 2010 年に第 2 世代 TAVR 装置である Sapien XT を CE マークを取得して欧州市場に投入していました。メドトロニックも当時欧州で TAVR 装置を販売していましたが、FDA は承認しませんでした。 CoreValve TAVR デバイスは 2014 年 1 月まで。

2003 年から 2007 年まで、FDA の市販前承認 (PMA) 経路には平均 15.5 か月かかった、と MD+DI が 2011 年にアーンスト＆ヤングのデータを引用して報告しました。 2010 年には、そのほぼ 2 倍の 27.1 か月かかりました。

2010 年に、医療機器製造業者協会などの支援を受けて、「FDA が米国の医療技術革新に及ぼす影響」というタイトルの報告書が業界に広まりました。 この報告書は、医療技術企業 200 社の調査に基づいて、2009 年の PMA と欧州の CE マークの数値を比較しました。 ヨーロッパで製品を決済する企業の場合、最初のコミュニケーションから認証までに平均 11 か月かかりました。 しかし、PMA プロセスを経て市場に参入するには、企業は最初の連絡から最終的な FDA 承認まで平均 54 か月待たなければなりませんでした。

しかし、過去 10 年間で規制の潮流は確実に変化しました。 FDA は、承認時間の短縮に向けて大きな進歩を遂げました。まず、FDA の現在の画期的な機器指定プログラムの先駆けとなった迅速なアクセス経路を実現しました。

同時に、ヨーロッパの新しい医療機​​器規制 (MDR) により、CE マークの取得に大幅に時間がかかるようになりました。これがおそらく、米国と欧州の承認時期の傾向を逆転させる最大の要因となっています。 多くの医療機器メーカーは、まず欧州で規制当局の承認を求めることは魅力を失ったと述べている。 新しい規制を批判する人の中には、MDRが欧州のイノベーションに悪影響を及ぼしているとまで言う人もいる。

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